Miten varmistetaan minimivarianssi Täyttömateriaalin laskee Solid oraaliannostusmuodoissa

varmistaminen minimivarianssi Täyttömateriaalin laskee kiinteiden oraaliannostusmuotoja on helposti mahdollista käyttää laadukkaita laitteita. Kiinteät suun kautta annettavat annosmuodot sisältävät kapselit, tabletit, tai geeliä korkit, tai pehmeä /neste-geelit. Modern high-tech-laitteiden sisältää täytön anturit ja in-line check järjestelmien minimoida varianssi. Tilastolliset arviot käsittely auttaisi myös asettaa käytännössä mahdollista täyttää-count tavoite. US Food and Drug Administration (FDA) ei määritellä suuntaviivoja varmistamalla varianssia fill laskee kiinteiden oraaliannostusmuotoja. Kuitenkin Troy Fugate, varatoimitusjohtaja, Compliance Insight, Inc. tarjoaa seuraavat ehdotukset perustuvat Code of Federal Regulations. Lääketehtaat kannattaa harkita seuraavia ideoita kiinteä annosmuoto prosessit: · parhaat laitteet tulisi käyttää. Laitteet on suunniteltu tarkin teho ja korkea hyötysuhde. · Valmistaa olisi varmistettava säännöllinen kalibrointi ja kunnossapito laitteita niin, että optimaalisen suorituskyvyn saadaan pitkän aikaa. · Ei kompromisseja kaluston laatu olisi acceptable.It ei ole käytännössä mahdollista varmistaa 100 prosentin tarkkuus fill-count tavoitteet oraaliannostusmuotoja. Kuitenkin tiukka seuranta pysyisi varianssia minimum.Variance Täyttömateriaalin määrä riippuu myös tyypistä kiinteätä annosmuotoa käytetään. Joitakin tekijöitä, jotka riippuvat mekaanisten ominaisuuksien prosessia voidaan pitää kurissa. Tietyt muuttujat kuten staattista sähköä, pöly jne. ei voi ohjata. Ajatuksena on keskittyä tekijöihin, jotka voidaan seurata ja maintained.Regular huolto minimoimiseksi varianssia fill-lukemaa oraaliannostusmuotoja on oltava: · Oikea laitteet arvioinnin suunnittelu ja prosesseja säännöllisin väliajoin. · Säännöllisen kalibroinnin ja ehkäisevät huolto. · Ei pitäisi olla mitään kompromisseja laitteiden laadun pitäminen alan standardeja mielessä. · Kaikki käsittely pitää seurata päivittäin basis.Some valmistajat tekevät virheen asettamalla tarkkuus tavoite on alle 100 prosenttia perustuu ajatukseen, että tietyt määrä varianssi ei voida estää. Tämä johtaa kuitenkin suurempaan varianssi. Tarkkuus tavoite olisi edelleen 100 prosenttia. Tiukka valvonta johtaa sitten minimivarianssi alkaen lähes täydellinen täyttö laskee. Itse asiassa, yleisarvion fill-count tuloksia parhaat laitteet käytetään lääkkeiden valmistajien kahden viime vuosikymmenen aikana on osoittanut, että 100 prosenttia täyttää luvuissa voi saada.
Tekijä: Beth James