Looking Behind FDA Curtain

Kiitos kaikista kommenteista blogiin lähetetyt noin FDA ja sen prosessin uudelleen Genasense. Se on edelleen jopa FDA hyväksyä sitä tai ei. Se on ylämäkeen taistelun neuvoa-antava komitea äänesti 7-3 hyväksymistä vastaan. Aikaisemmin blogissaan ja erittäin asiantuntija kommentteja niin paljon CLL'ers antaa sinulle kaikki taustalla, jos olet uusi discussion.As tiedät, FDA on kertonut minulle, että he olivat KLL asiantuntijoita, jotka kuuli niitä. Kysyin kuka ja sanottiin, että se on luottamuksellinen ja että sponsori huumeiden ylös hyväksyttäväksi, Genta, olisi pyydettävä FDA ottaa minut kulissien takana. Genta on tehnyt, ja minulle on kerrottu siitä FDA että aion kuulla Dr. Pazdur toimistosta. Hän päätään mies analyysi uuden onkologialääkkeistä. Annan teidän tietää, mitä saan selville. Minun tavoitteeni on koetin onko tämä lääke on saada oikeudenmukainen ravista niin mitä näimme julkisesti Oncologic Drug neuvoa-antavan komitean kuuleminen Washington DC: ssä ja mitä FDA tekee toimistolla kadulla? Tämän lisäksi olen yrittänyt ymmärtää, jos prosessi on hyvin perustettu (erityisesti poiminta neuvoa-antavan komitean jäsenet), tulevaisuuden huumeiden sovelluksia kaikilla diseases.For meidän HealthTalk lukijoille muille vakaville sairauksille kuin KLL, tämä ei ole merkitystä sinulle . Kun katsomme yhä enemmän "henkilökohtainen" lääkkeitä, saattaa FDA kieltää lääkärin mahdollisuus käyttää uuden lääkkeen, koska tehokkuus tiedot oli vähäinen koko väestöä, vaikka se voisi olla merkittävä siivu taudin ryhmässä? Ongelma on tietenkin se, on tietää, jossa ihmiset voivat saada hyötyä. Tämä on ongelma tänään diagnostiikka ja kirjoittamalla viiveellä. Mutta kun puhumme syöpä (jos lääke voisi olla hengenpelastus-tai elämää pidentäviä), jos ehdotettu lääke on suhteellisen pieni sivuvaikutuksia, ei sitä saa antaa mahdollisuus lääkäreiden opetella käyttämään sen parhaiten - ja lisäksi kannustaa diagnostiikka kiinni? KLL: ssa, joka on varmasti tapahtuu Campath (alemtutsumabille) ja Rituxan (rituksimabi), joista kumpikaan ei ole alhainen toxicity.As Olen kirjoittanut aiemmin, olen huolissani pienempiä biotechs ja Wall Street tukijoita on erittäin lannistunut, ja se tarkoittaa, että vähemmän innovatiivisia lääkkeitä valmisteilla sinulle, minulle ja meidän rakastettu ones.Obviously, en voi taistella tätä taistelua yksin. Oma suunnitelma on oltava edelleen vuoropuhelua FDA ja sinun kanssasi, ajamaan meidän Yhdysvaltain senaatin tutkia asiaa. Ymmärrän ne ovat jo katsomalla suojelemaan yleistä turvallisuutta ja olla hyväksymättä lääkkeitä, jotka voisivat uhata ihmishenkiä, kun he saavat markkinoilla. Mutta missä on baari asettaa ja miten se koske jo hengenvaarallisia ehtoja? Tämä on kiinnostavaa aikaan kun jotkut senaattorit uhkaavat "pidä" hyväksymisestä Dr. von Eschenbach, syöpä lääkäri MD Anderson FDA komissaari. Ehkä tämä voi tulla osa keskustelua? Jos haluat kirjoittaa FDA, e-mail: ombuds@oc.fda.gov tai vieraile Web site.Again, meidän ystäviä autoimmuunisairaudet ja muita syöpiä, tämä on taistella liikaa. Toivottavasti liityt me.Because minun liike-elämässä, on olemassa muutamia asioita sinun tulisi tietää. HealthTalk on, aiemmin tuottanut ohjelmia KLL hoitoa, jotka sponsoroi vapaan avustuksia Genta, kehittäjä Genasense. Vaikka ei ole nykyinen tai suunniteltu ohjelmia, sinun pitäisi tietää, että mahdollisuus tulevien ohjelmien olemassa. Lisäksi olen nyt ajaa yritys nimeltä Potilas Virta, joka sai vapaan apurahan Genta helpottaa matkustaa kolme ihmistä (itseni, KLL potilaan perheenjäsen, ja toinen KLL potilas) julkisen kuulemistilaisuuden. Sekä HealthTalk ja potilasliitäntärasiaan Power Genta ei ole myöskään saanut eikä ollut mitään valvontaa tai vaikutusvaltaa, mitä me sanomme tai kirjoittaa.
: Andrew Schorr